A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) publicou uma resposta à denúncia apresentada pela FACUA solicitando a inclusão dos efeitos colaterais do corante E-110 que seriam omitidos no folheto do xarope de ibuprofeno 'Dalsy' 20 mg / ml A petição referia o fato de que, de acordo com o Regulamento (CE) 1333/2008 do Parlamento Europeu sobre aditivos alimentares, esse corante poderia ter efeitos negativos na atividade e no cuidado das crianças.
Após avaliar por alguns dias as informações contidas no folheto do medicamento Dalsy 20 mg / ml, A AEMPS anunciou que não será modificado e que "não há razão para o alarme".
Declaração AEMPS
Conforme coletamos no site oficial da AEMPS
O conteúdo do corante E-110 no medicamento Dalsy 20 mg / ml, suspensão oral, faz É altamente improvável que cheguem a doses próximas da ingestão diária aceitável. pelo conteúdo desse corante nos alimentos. Por conseguinte, considera-se que as informações atualmente contidas na folha de dados, na rotulagem e no folheto do medicamento É adequado e não há razão para o alarme.
Por ser um medicamento amplamente utilizado em pediatria, pretende-se tranquilizar os pais sobre o corante contido nele.
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) reavaliou nos últimos dias as informações contidas no folheto do medicamento Dalsy 20 mg / ml, suspensão oral, em relação ao conteúdo do corante amarelo-alaranjado (E-110) (1). ) É um medicamento amplamente utilizado em um segmento etário que varia de bebês com mais de 3 meses a crianças de 12 anos para alívio sintomático de dores leves ou moderadas ocasionais, bem como em condições febris.
Várias informações ecoaram uma carta enviada à Agência em 6 de setembro, na qual a inclusão do efeito potencial desse tipo de corante azo no comportamento infantil foi solicitada no folheto informativo. Nesse sentido, como a carta foi divulgada na mídia antes da resposta da Agência e para tranquilizar os usuários quanto ao uso deste ou de outros medicamentos que contenham o mesmo corante, A Agência deseja tornar públicos os resultados de sua avaliação:
1) O Regulamento (CE) n.º 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares citados aplica-se a esses aditivos no setor de alimentos.
2) Os regulamentos aplicáveis aos medicamentos (2) estabelecem a obrigação de incluir, pelo menos qualitativamente, todos os excipientes contidos nos medicamentos. Além disso, para os excipientes que possuem uma ação ou efeito conhecido (chamados excipientes de declaração obrigatória), é necessário incluir o conteúdo em termos quantitativos. Os excipientes da declaração obrigatória estão detalhados no anexo da Diretiva da Comissão Europeia de excipientes (3), comuns à União Europeia. Quando um determinado medicamento contém algum dos excipientes detalhados nesta diretriz, é necessário incluir nas informações do produto os avisos ou contra-indicações, se houver, detalhados neste anexo.
Nesta linha, o folheto atual de Dalsy 20 mg / ml, suspensão oral, detalha sua sacarose, sorbitol (E-420), para-hidroxibenzoato de metila (E-218) e para-hidroxibenzoato de propila (E-216), sódio e Corante amarelo alaranjado S (E-110), cada um com o aviso correspondente de que, no caso do corante E-110, pode causar reações alérgicas e asma, principalmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico (4).
Contém uma quantidade do corante E-110 bem abaixo da ingestão permitida
3) O conteúdo do corante amarelo-alaranjado S (E-110) que pode ser ingerido com as doses máximas diárias recomendadas de Dalsy 20 mg / ml, suspensão oral, está bem abaixo da ingestão diária permitida deste produto, de acordo com a legislação da aditivos alimentares, atualmente com 4 mg / kg de peso / dia (5). Especificamente Representa cerca de 6% da ingestão diária permitida Para este produto.
Além disso, esses valores estão bem abaixo dos valores testados no estudo McCann et al (6), que serviu de base para a avaliação que a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) levou a Em 2009, o efeito de certos corantes e benzoato de sódio no comportamento de crianças (7) e cujos resultados são inconclusivos. As avaliações realizadas por outras autoridades de saúde, como a Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos, têm conclusões semelhantes em relação à dificuldade em tirar conclusões definitivas (8).
A Health esclarece que as informações contidas no folheto dos medicamentos se referem aos efeitos derivados de seu uso nas condições recomendadas e até mesmo nas condições de overdose, mas, neste caso, ela deveria incluir nos casos em que seria muito difícil overdose:
4) Levando em consideração tudo isso, e mesmo sem considerar os efeitos da ingestão de uma quantidade de corante E-110 equivalente à ingestão máxima permitida, para atingir essa quantidade, seria necessário não ter uma ingestão maior do que a recomendada em folha de dados do medicamento mas ainda maior do que o obtido com vários frascos do medicamentoe tudo isso não apenas de maneira aguda, mas contínua ao longo do tempo. A este respeito, deve notar-se que as informações contidas no folheto do medicamento referem-se aos efeitos decorrentes da sua utilização nas condições recomendadas e mesmo em sobredosagens, mas nunca em condições em que é muito difícil atingir essa dose.
Por isso inclui aviso de alergia, provavelmente ocorrerá em qualquer dose administrada e exclui os efeitos do corante que só poderiam ocorrer se você tomar dois frascos do medicamento.
Por esse motivo, as informações do produto referem-se à possibilidade de reações alérgicas, algo que pode ocorrer em pessoas suscetíveis a praticamente qualquer dose, e não se refere aos possíveis efeitos no comportamento infantil, algo sobre o qual as evidências disponíveis não é conclusivo e que isso ocorreria em doses impossíveis de alcançar, mesmo em caso de overdose Com um único recipiente de medicamento.
5) Tendo em conta o que precede, considera-se que as informações atualmente contidas na ficha técnica e na rotulagem e folheto da suspensão oral de Dalsy 20 mg / ml são adequadas. No entanto, no caso de haver evidências científicas conclusivas sobre os efeitos negativos desse corante na atividade e atenção das crianças, as informações autorizadas seriam atualizadas através dos canais usuais. A Agência deseja enviar uma mensagem de tranquilidade a todos os usuários deste e de outros medicamentos que possam conter o corante E-110 e recorda a importância de notificar todas as suspeitas de reações adversas ao Centro Autônomo de Farmacovigilância do Sistema Espanhol de Farmacovigilância, podendo Também notifique através do formulário eletrônico disponível no site www.notificaRAM.es.
Os pediatras continuam recomendando
Após a reclamação da FACUA, os pediatras falaram da mesma maneira que a AEMPS ratificou no comunicado. Eles argumentam que o xarope de Dalsy não representa nenhum risco e permanece seguro para as crianças, uma vez que as doses de corante contidas são mínimas para serem consideradas um risco à sua saúde.
Como a EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos) reconsiderou, a ingestão diária permitida (ADI) do corante E-110 é de 4 mg / kg / dia. Uma criança de 10 kg deve beber 400 ml de Dalsy para corresponder à ingestão máxima, o equivalente a duas garrafas de xarope por dia (a garrafa contém 200 ml).
Via | AEMPS
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