O Rotarix é uma das vacinas comercializadas na Espanha contra o rotavírus, uma vacina oral que protege contra sorotipos que são mais frequentemente a causa de gastroenterite em crianças e é recomendada nos horários de vacinação.
Porém, A marca Rotarix vai parar de comercializar na Espanha porque resíduos de DNA de um vírus chamado vírus foram encontrados na vacina circovírus suíno 1 (PCV-1). Novos lotes não entrarão no mercado até que mais informações sobre essa descoberta sejam conhecidas.
Este vírus não representa um problema de saúde, pois não causa patologia em humanos ou animais, conforme declarado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA).
A OMS observa que nenhuma mudança na administração da vacina Rotarix é necessária. A EMA, em seu último comunicado de imprensa sobre o assunto, observa que não vê riscos à saúde e não considera necessária a restrição do uso da vacina.
No entanto, conforme anunciado pelo FDA no momento, é recomendávelsuspender nos Estados Unidos a administração desta vacina até que mais dados sejam obtidos sobre a segurança ou não desses fragmentos de vírus que não devem estar no Rotarix.
Este mesmo endereço segue a recomendações em Espanha da Associação Espanhola de Pediatria. A não entrada no mercado de novos lotes de Rotarix implica a escassez de farmácias do produto, embora não se saiba que a venda de lotes existentes foi proibida.
Na Espanha, foram comercializadas 2 vacinas que visam agir contra a infecção por rotavírus que causa gastroenterite: Rotarix de GlaxoSmithKline (GSK) e RotaTeq pela Sanofi Pasteur MSD. Após a restrição dos lotes do Rotarix, o AEP recomenda a administração da outra marca, RotaTeq.
Vemos o seguinte na nota informativa conjunta que você pode ler na íntegra na seção de vacinação da Associação Espanhola de Pediatria. Foi preparado pela Associação Espanhola de Pediatria (AEP), Associação Espanhola de Vacunologia (AEV) e Sociedade Espanhola de Infectologia Pediátrica (SEIP):
Embora a OMS e a EMA tenham estabelecido que não há motivos para limitar o uso do Rotarix® e, portanto, não recomendem nenhuma alteração no uso da vacina, a AEMPS decidiu por precaução, uma vez que esses fragmentos virais do PCV -1 não deve estar nesta vacina, não autorize o lançamento de novos lotes da vacina Rotarix® no mercado espanhol. Essa decisão causará nos próximos dias ou semanas uma escassez dessa vacina no canal de distribuição farmacêutica. Por esse motivo, e aguardando a GSK fornecer informações adicionais e resolver essa situação, a AEMPS estabeleceu uma recomendação para não iniciar novas diretrizes de vacinação com o Rotarix® na Espanha no momento, aconselhando o uso de uma vacina alternativa (RotaTeq® ) para vacinação contra rotavírus. A AEMPS também aumenta para as crianças que receberam apenas uma dose de Rotarix® a possibilidade de concluir a vacinação com duas doses de RotaTeq®.
Como vemos, não há razão para o alarme, caso seus filhos tenham essa vacina.
No entanto, é normal para notícias como encontrar um vírus que não deveria estar em uma vacina e retirar Rotarix deixe-nos pais com um sentimento de insegurança e alguma preocupação.
